Protocolo de Filtro de Barreira
Protocolo de Pré-Qualificação de Filtros de Barreira (Uso em Respiradores Artificiais)
A empresa interessada na pré-qualificação de filtros de barreira para uso em respiradores artificiais deverá atender às seguintes exigências:
1 – Trazer as amostras acompanhadas de apresentação em papel timbrado da empresa, contendo a especificação do produto, a marca e a quantidade;
2 – Deverá acompanhar:
- Manual/Folder com instruções de uso;
- Boas Práticas de Fabricação e Registro no Ministério da Saúde;
- Certificações de propriedades: retenção de umidificação e calor e eficiência de filtração bacteriana/viral, etc.
3 – Na análise serão considerados:
- Quantidade mínima de amostras: 30 unidades;
- Tempo de análise: 30 dias. Poderá variar de acordo com a disponibilidade dos profissionais e existência de pacientes eletivos para o teste.
- Contemplar a especificação abaixo: “Filtro com barreira à bactéria e vírus, trocador de calor e umidade, reto, membrana hidroscópica/hidrófoba eficiente, bidirecional, livre de látex e capaz de reter partículas de látex. Com tubo extensor corrugado, flexível e conexões universais. Espaço morto reduzido para uso em pacientes mantidos em respiradores artificiais por períodos prolongados. Estéril e embalado individualmente. Volume corrente aproximado entre 150 a 1500 ml. Adulto.”;
- Deverá estar de acordo com critérios de qualificação da ISO 8185, e possuir selos de aprovação CE (Europa) e FDA (EUA);
- Efetividade técnica de campo, conforme instrumento de análise específico adotado pela Instituição;
- Menor espaço morto, para não haver retenção de CO2.
4 – A empresa poderá solicitar treinamento técnico nesta fase de pré-qualificação e terá sua necessidade avaliada pela Comissão.
Observações:
- A CPPMMH se reserva o direito, quando achar necessário, de solicitar suporte auxiliar de outras Instituições que porventura utilizem o produto;
- No caso de aprovação para uso no HUAP, a empresa deverá se comprometer a realizar treinamento técnico no pós-venda.
