A empresa interessada na pré-qualificação (e possível fornecimento) de detergentes enzimáticos na Instituição deverá atender às seguintes exigências:
1 – Estar pré-qualificado pela CPPMMH ou a amostra estar em análise na ocasião. A apresentação de amostras na fase de classificação de propostas em Pregões somente será permitida ao licitante provisoriamente classificado em primeiro menor preço;
2 – Contemplar integralmente a seguinte especificação: “Detergente Enzimático contendo no mínimo 4 grupos básicos de enzimas: amilase, carbohidrase, protease e lípase. Tensoativo não-iônico, pH entre 6 e 8, álcool isopropílico até 10%, biodegradável, não irritante à pele e mucosa. Galão de 5 litros. Deverá atender tanto a limpeza manual quanto a automatizada. Comprovação de propriedades conforme laudos técnicos de laboratórios credenciados.”;
3 – A empresa vencedora da licitação deverá apresentar os seguintes documentos (válido inclusive para aquelas cujo produto já se encontra pré-qualificado):
Todos os laudos físico-químicos deverão ser comprovados por laboratórios credenciados/REBLAS da ANVISA.
4 – Apresentar autorização/notificação da ANVISA para a empresa comercializar saneantes;
5 – Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA;
6 – Carta de credenciamento do distribuidor junto ao fabricante, se responsabilizando pela entrega dos produtos no período de 12 (doze) meses, conforme ata de registro de preços;
7 – Fornecer treinamento técnico, ministrado por profissional qualificado, aos profissionais da saúde da contratante que utilizarão o item componente deste objeto;
8 – Na definição de propostas no Pregão, também será considerado o custo x benefício na diluição do produto. As empresas deverão cotar na proposta o valor do galão de 5 litros (solução concentrada). Porém, na especificação do produto ofertado deverá constar o preço do litro diluído na limpeza automatizada;
9 – Nesta análise de custo x benefício será considerado somente o perfil de ajuste de diluição da nossa termodesinfetadora; programada pelo fabricante em 2ml/litro diluído .Neste sentido, esclarecemos que ajustes fora desta diluição acarretará gastos extras pois somente poderá ser realizado pela assistência técnica especializada do equipamento e não comtemplada em contrato.
As exigências acima solicitadas estão pautadas na RDC nº 55/2012 de 14/11/12, que dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências e na RDC nº 15/2012 de 15/03/2012 (Cap. I – Seção I, art. 2º e Seção II, art. 3º), que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde, visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos, em especial aos Centros de Materiais e Esterilização – CME.
Desta forma, qualificamos o processo de limpeza e consequentemente a sua esterilização através da aquisição de um detergente enzimático eficaz/eficiente. Além do cumprimento destas RDCs, estaremos contribuindo também para uma prática cada vez mais segura.
